CRO(受託臨床試験機関)との違い

日本の治験業界が長らく停滞していた理由の一つは、厳しい省令が医療の現場にとって過度な負担を強いるからであった。他にもニュースで報じられる日本の治験期間の長さや人件費の高さに由来する治験の費用の高さなども理由にあげられる。

10年以上前にはまずは海外で新薬開発や治験を行い、海外で医薬品と認定された後に日本で治験が行われることも多かったのだ。 その結果、日本の新薬開発が海外勢に遅れることになり、日本の新薬開発の停滞と治験の空洞化を引き起こすことになった。また、他国で人体実験を行っていると海外から非難されることもあった。

過去の反省から医療現場の負担を軽くするために海外で認知されていたSMOやCROといった治験受託機関の仕組みが日本でも認められた。現在の日本ではSMOやCROが治験を支援することにより治験のスピードの向上、質の向上、治験費用の圧縮に成功しており、海外に負けない新薬開発の土壌が整ってきたと言える。

近年では治験のセミナーを行うSMOやCROなども出てきており、治験コーディネーターや臨床開発モニターのスキルアップの向上の一部分を担っている。他にも1997年に施行された新GCPによって治験の環境が整備され安全でスピーディな治験が行われるようになってきている。

CROとはContract Research Organizationの頭文字をとった名称で日本では医薬品開発業務受託機関と言われる。SMOは病院などの医療機関での治験がスムーズに進むように支援することが目的だとすれば、CROは製薬会社などの新薬の開発に伴う治験業務がスムーズに進むようにサポートすることが目的だ。

CROが行う業務は治験が正しく進行しているかどうかを確認(モニター)するモニタリング業務、治験データを入力・修正・管理するデータマネジメント業務(DM)、治験結果(効能・効果)を統計学を使用して解析しデータを完成させる統計解析業務、治験の実施やデータ管理が新GCPを遵守していることを保証するための品質管理(QC)厚生労働省の承認・許可がおりて発売された医薬品の有効性や安全性の確認する市販後調査など多種多様だ。

かつて200社ほどあったシミック、イーピーエス、新日本科学PPDなどのCROの数も吸収合併が繰り返され現在では5分の1程度の30社程度に減っており、今後はさらなる国際基準にあわせた対応やよりいっそうの業務の効率化が求められると予想される。

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CRO(受託臨床試験機関)との違い

治験とは
新しい薬を開発し、医薬品として販売するためには、事前に承認、認可してもらうことが義務づけられています。そのために、厚生労働省承認前の薬剤を患者や健康な人に投与して、有効性や安全性を確かめることが必要になります。この、「新薬開発」の為の「治療を兼ねた試験」のことを「治験」といいます

治験コーディネーター(CRC)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験実施医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者をいう」と規定されています。 CRCは看護師、薬剤師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたる事が多く、院長の承認を受け、治験依頼者(モニター)や医療機関内のスタッフ、治験責任医師、治験分担医師、治験薬管理者、検査部門担当者、医事課、病歴室スタッフ他ならびに、被験者との間を調整(コーディネート)する役割を担っています。

臨床開発モニター(CRA)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗がこの省令及び治験の計画書に従って行われているかどうかについて、治験の依頼をした者が実施医療機関に対して行う調査をいう」と規定されています。CRAは薬剤師、MR、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたることが多く、治験に関する治験契約、モニタリング業務、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなどを行います。このモニタリング業務は新GCPの二大目的が達成されているかどうかを確認する、最も重要なものになります。

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