生命科学の目覚しい発展は、数々の革新を通じて医薬品を大きく進化させてきた。特に近年は新しい薬が次々と開発され、昔は治らないとされた病気や長時間の手術が必要だった疾患が、通院による投薬治療によって病気の進行を遅らせ、治療が可能な時代となってきた。

治験は新薬の実用化に欠くことのできない大切な工程だ。動物実験で安全性や効果が確認された薬の候補物質を人に投与して再度、安全性と効果の確認を行う。

治験コーディネーター（ＣＲＣ）は治験の専門家で、治験がスムーズに進むように治験全体の支援を行う。治験コーディネーター（ＣＲＣ）は新薬を開発したい武田薬品や第一三共などの製薬企業、医薬品の安全性と効果を確認する治験責任医師、治験に協力する被験者の3者間に立って治験全体をサポートする。

治験コーディネーター（ＣＲＣ）の役割は治験における道徳性、科学性、信頼・安全性を守ることだ。

治験コーディネーター（ＣＲＣ）の他の役割として、被験者に対して治験の目的、治験の方法、治験の時に使用する薬の有効性や副作用も含めた安全性、治験中に健康を害したケースの対処や補償についてなどを説明し、治験に対する十分な理解と承諾を得ることが大切だ。また、被験者からの相談や問い合わせにはすぐに対応し、治験が行われている間中きちんとサポートしていく必要がある。

また、治験実施中には治験に関わっているスタッフの間で会議を行い、方向性を統一させ、治験遂行計画書の中身を十分に理解したうえで、医者や看護師、薬剤師などの治験に関わる医療従事者の支援をすることが求められる。

治験の科学性を確保するためには、治験の目的(医薬品の有効性・安全性のアセスメント)が科学的に遂行できるよう、治験遂行計画を遵守し臨床試験を適正に遂行する必要がある。正確な資料を得るために服薬状況、副作用、併用薬、体調など被験者のマネジメントに努めることも大切である。

治験の信頼性・安全性の確保においては治験がプロトコールにのっとってきちんと遂行されているかを監査・モニタリングする時のサポートも治験コーディネーター（ＣＲＣ）の役割だ。

治験コーディネーター（CRC）の求人・転職は《CRCばんく》

■治験とは
新しい薬を開発し、医薬品として販売するためには、事前に承認、認可してもらうことが義務づけられています。そのために、厚生労働省承認前の薬剤を患者や健康な人に投与して、有効性や安全性を確かめることが必要になります。この、「新薬開発」の為の「治療を兼ねた試験」のことを「治験」といいます

■治験コーディネーター（CRC）とは
厚生省令GCP第２条において、「治験実施医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者をいう」と規定されています。 CRCは看護師、薬剤師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたる事が多く、院長の承認を受け、治験依頼者（モニター）や医療機関内のスタッフ、治験責任医師、治験分担医師、治験薬管理者、検査部門担当者、医事課、病歴室スタッフ他ならびに、被験者との間を調整（コーディネート）する役割を担っています。

■臨床開発モニター（CRA）とは
厚生省令GCP第２条において、「治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗がこの省令及び治験の計画書に従って行われているかどうかについて、治験の依頼をした者が実施医療機関に対して行う調査をいう」と規定されています。CRAは薬剤師、MR、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたることが多く、治験に関する治験契約、モニタリング業務、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなどを行います。このモニタリング業務は新GCPの二大目的が達成されているかどうかを確認する、最も重要なものになります。