治験コーディネーターの研修②

治験コーディネーター(CRC)に初めて転職する方は、きちんと教えてもらえるかどうかを不安に思うことが多いようです。そのような治験コーディネーター(CRC)に初めて転職する転職者のために、各治験会社はますます研修や教育を充実させています。特に大手の治験会社は多くの人員を採用するため、入社時の教育に非常に力を入れており、使用する研修プログラムも充実したものになっています。

例えば3週間の合宿による研修を行う治験の会社もあれば、インターネット学習に力を入れて地方でも質の高い研修を受けることができる治験の会社もあります。また、独自の教育・研修施設を運営する治験の会社や、英語などのグローバル研修に力を入れるところなどさまざまです。では代表的な治験の会社がどのような研修を行っているのかを見てゆきましょう。

■サイトサポート・インスティテュート株式会社
入社日に合わせて2週間(10日)の研修が行われます。専用の研修室が設置されており、ささやかな歓迎会も同時に行われます。
主な内容は「顧客満足度とコミュニケーション」「ビジネスモデル(業界ポジションと動向)」「ビジネスマナー研修」「新医薬品の開発」「薬事法・GCP等関連法規」「治験の流れ」「CRCの業務」「SMA(治験事務局)の業務」「品質管理とは」「標準業務作業手順書(SOP)」「治験実施計画書の読み方」「安全性情報の取り扱い」「補償と賠償」「ロールプレイングによる演習」などです。他にも「フォローアップ研修」「継続研修」「オフィス研修」「プロトコール研修」「学会セミナーへの参加」などがあり研修制度は非常に充実しているようです。

■株式会社EP綜合
まずは各25時間以上かけて基礎教育(eラーニングと実講義)が行われます。 主なeラーニングの主な内容は「治験・臨床試験に関する法令・指針等」「品質管理業務/SOP」「臨床薬理学概論」「臨床検査概論」「治験事務局業務」「直接閲覧時のCRCの対応」「有害事象発生時のCRCの対応」などです。
主な実講義の内容は「会社概要・組織説明」「イーピーミント企業倫理行動規範」「社内情報セキュリティ」「ビジネスマナー」「SMO事業について」「医薬品開発の流れ」「臨床試験概論」「治験薬概要書と治験実施計画書の読み方」などです。 その後、55時間以上かけて実務教育が行われます。
実務教育の主な内容は「治験薬概要書・治験実施計画書の読み方」「対象疾患の基礎知識」「プロトコール説明会」「スタートアップミーティング」「検査オーダーと検体の取り扱い」「治験中の費用(保険外併用療養費/負担軽減費)」「被験者スクリーニング」「的確なスクリーニングができる」「インフォームドコンセント(IC)補助説明」「被験者登録」などです。 他にも「フォローアップ研修」「医学知識研修」「がん特化研修」「キャリア開発」「社内勉強会」などがあり研修制度は非常に充実しているようです。

■ノイエス株式会社
グローバリゼーションを視野に入れた教育プログラムを実施しているようです。
ICH - GHPに関する知識のみならず米国連邦規則(CFR)に関する規制、グローバルトライアルに対応するための医学英語知識、SAEに関する医学的知識、臨床検査値の読方をはじめ、社会人として持ち合わせておくべき接遇マナー研修、プレゼンテーションスキルに関する研修などを行っています。
主な内容は「生物統計学 基礎編/臨床研究倫理」「糖尿病と治療薬/医学英語」「補償と賠償/ICH-GCPとJ-GCPの違い」「安全性情報について・SAE報告書の書き方」「利益相反の考え方」「医学英語 上級コース/治験契約」「バイオマーカーとpharmacogenomics(PGx)」などです。

治験コーディネーター(CRC)に転職する方の7割は治験業界が初めてというデータがありますが、このように各社、独自の工夫を凝らして研修を行っていますので、やる気があれば不安なく仕事を覚えることができると思われます。

治験コーディネーターの研修② - CRCsearch(CRCサーチ)
おすすめ

治験コーディネーター(CRC)の求人・転職は《CRCばんく》

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専門性の高いCRC教育

EP綜合の特長「専門性の高いCRC」を紹介しています。
http://www.epsogo.co.jp/business/strength/strength-training.html - EP綜合 - 人気の記事

教育研修

日本全国で質の高い治験支援を提供するSMOであるサイトサポート・インスティテュート株式会社の「採用情報」ページです。サイトサポート・インスティテュート株式会社の教育制度をご紹介しています。
https://recruit.j-smo.com/recruit/grow/education/ - サイトサポート・インスティテュー - 人気の記事

教育制度を知る

NEUES(ノイエス)の採用情報ページです。こちらではノイエスの教育制度について掲載しています。
http://www.neues.co.jp/recruit/education/ - ノイエス

教育研修システム

日本SMO協会では、CRC及びSMAの業務に必要な能力の向上を図ることを目的として、協会会員企業の治験コーディネーター(CRC)及び治験事務局支援担当者(SMA)教育研修の実施基準や、協会公認CRC及びSMA制度を定めています。
http://www.jasmo.org/ja/expart/training/index.html - 日本SMO協会

日本臨床薬理学会の認める研修会・講習会

日本臨床薬理学会の認める研修会・講習の一覧です。
https://www.jscpt.jp/seido/crc/kensyu_list.html - 日本臨床薬理学会

ICR臨床研究入門

医師やCRCのみならず、疫学者や基礎研究者、研究補助の方、施設倫理審査委員会委員など臨床研究に携わるすべての方が臨床研究方法の基礎を自らの机の前で学ぶための教育コースです。
https://www.icrweb.jp/icr_index.php - ICR臨床研究入門 - オススメの記事
治験コーディネーターの研修②

治験とは
新しい薬を開発し、医薬品として販売するためには、事前に承認、認可してもらうことが義務づけられています。そのために、厚生労働省承認前の薬剤を患者や健康な人に投与して、有効性や安全性を確かめることが必要になります。この、「新薬開発」の為の「治療を兼ねた試験」のことを「治験」といいます

治験コーディネーター(CRC)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験実施医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者をいう」と規定されています。 CRCは看護師、薬剤師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたる事が多く、院長の承認を受け、治験依頼者(モニター)や医療機関内のスタッフ、治験責任医師、治験分担医師、治験薬管理者、検査部門担当者、医事課、病歴室スタッフ他ならびに、被験者との間を調整(コーディネート)する役割を担っています。

臨床開発モニター(CRA)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗がこの省令及び治験の計画書に従って行われているかどうかについて、治験の依頼をした者が実施医療機関に対して行う調査をいう」と規定されています。CRAは薬剤師、MR、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたることが多く、治験に関する治験契約、モニタリング業務、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなどを行います。このモニタリング業務は新GCPの二大目的が達成されているかどうかを確認する、最も重要なものになります。

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