治験コーディネーターの役割②

治験コーディネーター(CRC)の役割とは、医学的な判断を除いた治験の全ての業務に関わることだ。

治験コーディネーター(CRC)の役割を具体的に述べると、治験担当医師と治験を受ける被験者との間に入り、治験がスムーズに行われるようコーディネーションをすることである。

例えば治験担当医が仕事をしやすいように前もって書類の準備をしたり、治験に参加する被験者の問い合わせに答えたり、被験者に投与する薬にはどのような副作用があるかを被験者に説明したりする。

治験に参加する被験者が、自らの考えで参加しようと思っていただけるように促すためには治験コーディネーター(CRC)に高いコミュニケーション力が必要になるのだ。

上記以外にも症例報告書の作成、治験の日程管理、製薬企業への報告、モニタリング及び監査への協力なども治験コーディネーター(CRC)の役割である。

そして、治験の遂行計画書をきちんと守ることによって、治験の論理性や科学性、信頼性を確保するが可能になる。

医学的判断を除く治験の全ての業務に関わることによって、治験がスムーズに、しかも正確に行われるようにすることが治験コーディネーター(CRC)の役割なのだ。

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治験コーディネーターの役割②

治験とは
新しい薬を開発し、医薬品として販売するためには、事前に承認、認可してもらうことが義務づけられています。そのために、厚生労働省承認前の薬剤を患者や健康な人に投与して、有効性や安全性を確かめることが必要になります。この、「新薬開発」の為の「治療を兼ねた試験」のことを「治験」といいます

治験コーディネーター(CRC)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験実施医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者をいう」と規定されています。 CRCは看護師、薬剤師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたる事が多く、院長の承認を受け、治験依頼者(モニター)や医療機関内のスタッフ、治験責任医師、治験分担医師、治験薬管理者、検査部門担当者、医事課、病歴室スタッフ他ならびに、被験者との間を調整(コーディネート)する役割を担っています。

臨床開発モニター(CRA)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗がこの省令及び治験の計画書に従って行われているかどうかについて、治験の依頼をした者が実施医療機関に対して行う調査をいう」と規定されています。CRAは薬剤師、MR、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたることが多く、治験に関する治験契約、モニタリング業務、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなどを行います。このモニタリング業務は新GCPの二大目的が達成されているかどうかを確認する、最も重要なものになります。

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