治験コーディネーターのスキルアップ

治験未経験の看護師や臨床検査技師、薬剤師が治験コーディネーター(CRC)について学んだり、スキルを高めたりすることは非常に難しい。なぜなら、治験コーディネーター(CRC)について学びたいと思っても、治験コーディネーター(CRC)の業務を教える専門学校や大学がないからだ。

治験コーディネーター(CRC)について学びたいと思ったら方法は一つしかない。それは治験を行っている会社に就職した後に、治験の会社の中で学ぶ方法だ。

EP綜合やサイトサポート・インスティテュートなどの大手の治験会社は入社後の研修が充実していることで有名だ。治験コーディネーター(CRC)未経験者に対して3~6か月のカリキュラムで徹底的に教育を行う。

その後、複数の医療機関でさまざまな種類のプロコトルを担当し、多くの被験者の対応をこなし、治験コーディネーター(CRC)として実務を重ね、治験コーディネーター(CRC)として一人前になってゆく。

治験コーディネーター(CRC)として一連の業務を覚えた後は、CRC認定資格を取得しさらに能力を磨いてゆくことが良いだろう。CRC認定試験には入門資格であるSMONA公認CRC資格や取得難易度が高いと言われている日本臨床薬理学会認定CRC資格などいくつか種類がある。

最終的には、治験事務局業務やプロジェクトマネジメント、新人の教育、国際共同治験などの幅広い経験を積み、新薬開発に真に貢献できる治験コーディネーター(CRC)としてスキルアップを続けてゆくのが良いだろう。

治験コーディネーターのスキルアップ - CRCsearch(CRCサーチ)
おすすめ

治験コーディネーター(CRC)の求人・転職は《CRCばんく》

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専門性の高いCRC教育

EP綜合の特長「専門性の高いCRC」を紹介しています。
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教育研修

日本全国で質の高い治験支援を提供するSMOであるサイトサポート・インスティテュート株式会社の「採用情報」ページです。サイトサポート・インスティテュート株式会社の教育制度をご紹介しています。
https://recruit.j-smo.com/recruit/training/ - サイトサポート・インスティテュー - 人気の記事

教育制度を知る

NEUES(ノイエス)の採用情報ページです。こちらではノイエスの教育制度について掲載しています。
http://www.neues.co.jp/recruit/education/ - ノイエス

教育研修システム

日本SMO協会では、CRC及びSMAの業務に必要な能力の向上を図ることを目的として、協会会員企業の治験コーディネーター(CRC)及び治験事務局支援担当者(SMA)教育研修の実施基準や、協会公認CRC及びSMA制度を定めています。
http://www.jasmo.org/ja/expart/training/index.html - 日本SMO協会

公認CRC・SMA制度

「円滑な治験支援業務」を行うために必要な、優れた資質向上を目的として、2005年から「JASMO公認CRC試験」・2014年から「JASMO公認SMA試験」を実施してきました。協会では、この試験に合格した、臨床試験のスペシャリストと呼ばれるに相応しいCRC及びSMAを「日本SMO協会公認CRC・公認SMA」として公認しております。「受検方法」「資格の更新」などをご案内しています。
http://jasmo.org/ja/expart/license/index.html - 日本SMO協会

認定CRC制度について

日本臨床薬理学会では2003年に日本臨床薬理学会認定CRC制度を制定し、社会一般の人々がより有効かつ安全な医療技術の恩恵が受けられるように、臨床試験の適正かつ円滑な実施に貢献できる人材を日本臨床薬理学会認定CRCとして認定しています。
https://www.jscpt.jp/seido/crc/index.html - 日本臨床薬理学会

日本臨床薬理学会の認める研修会・講習会

日本臨床薬理学会の認める研修会・講習の一覧です。
https://www.jscpt.jp/seido/crc/kensyu_list.html - 日本臨床薬理学会

認定DM・CRC制度について

データマネージャー (DM)認定制度により、2009年以来これまでに約500名のDMが認定されています。本会は認定DM制度のアドバンストステージとして認定CRC制度を発足させました。臨床試験研究のデータマネージメント業務に習熟し、運営のハブとなりうる人材を選別・育成し、将来の研究者主導型臨床試験の実施体制をより効率的なものに整備することが目標です。
http://www.jsco.or.jp/jpn/index/page/id/1127 - 日本癌治療学会

ICR臨床研究入門

医師やCRCのみならず、疫学者や基礎研究者、研究補助の方、施設倫理審査委員会委員など臨床研究に携わるすべての方が臨床研究方法の基礎を自らの机の前で学ぶための教育コースです。
https://www.icrweb.jp/icr_index.php - ICR臨床研究入門 - オススメの記事
治験コーディネーターのスキルアップ

治験とは
新しい薬を開発し、医薬品として販売するためには、事前に承認、認可してもらうことが義務づけられています。そのために、厚生労働省承認前の薬剤を患者や健康な人に投与して、有効性や安全性を確かめることが必要になります。この、「新薬開発」の為の「治療を兼ねた試験」のことを「治験」といいます

治験コーディネーター(CRC)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験実施医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者をいう」と規定されています。 CRCは看護師、薬剤師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたる事が多く、院長の承認を受け、治験依頼者(モニター)や医療機関内のスタッフ、治験責任医師、治験分担医師、治験薬管理者、検査部門担当者、医事課、病歴室スタッフ他ならびに、被験者との間を調整(コーディネート)する役割を担っています。

臨床開発モニター(CRA)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗がこの省令及び治験の計画書に従って行われているかどうかについて、治験の依頼をした者が実施医療機関に対して行う調査をいう」と規定されています。CRAは薬剤師、MR、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたることが多く、治験に関する治験契約、モニタリング業務、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなどを行います。このモニタリング業務は新GCPの二大目的が達成されているかどうかを確認する、最も重要なものになります。

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