治験コーディネーターとは②

治験コーディネーターは別名「CRC」とも言われるが、治験コーディネーターはどのような仕事をする人なのだろうか? また、治験コーディネーターの治験とは何を意味するのだろうか?治験コーディネーター(CRC)の説明をする前に、治験について少し説明しよう。

世の中で新しい薬を販売するためには、その薬に何らかの効果があり、しかも安全性が高いことが必要だ。薬の有効性と安全性を調べるための最初の手順は、動物実験である。ネズミや猿などの動物に薬となる可能性のある化合物を投薬し、予定された効果があるかどうかや副作用の有無を確認する。次に人に投与し、動物と同様の有効性と安全性があるかどうかを調べる。動物に薬の候補を投与して試験することを前臨床試験と言い、人に投与して確認することを治験と言う。 およそ10年に渡り、くり返し行われる前臨床試験と治験を通過した候補物質のみが正式に新薬と承認され、世の中で販売されるのだ。

治験コーディネーター(CRC)は治験がスムーズに行われるように治験全体をコーディネーションする人のことを言う。治験に関わる医者や看護師、薬剤師、臨床検査技師といった医療従事者と治験に参加する被験者、薬を開発する製薬メーカーの3者の間に立ち、治験についてのアドバイスやサポートを行い治験がスムーズに進むよう治験全体のコーディネーションを行うのだ。

具体的には治験に参加する被験者の不安を解決し心と体のケアをすること、治験の日程の管理、症例報告書の作成、製薬会社への報告、治験についての多種多様な問い合わせへの対応などだ。

治験コーディネーターの仕事は薬や病気についての深い知識や医療機関の仕組みに精通していること、被験者のケアなど治験についての幅広い知識と経験が必要である。そのため、治験コーディネーターは看護師や保健師、臨床検査技師や薬剤師などの医療資格を持ち、臨床現場での経験がある医療従事者であることが多い。

治験コーディネーターは医学的判断以外のすべての治験業務を支援する治験のプロフェッショナルであり、新薬を世の中に販売するための治験になくてはならない存在である。看護師や保健師、臨床検査技師や薬剤師などの資格を持つ医療従事者にとって、治験コーディネーター(CRC)は社会貢献性が高いやりがいのある仕事であると言えるだろう。

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治験コーディネーターとは②

治験とは
新しい薬を開発し、医薬品として販売するためには、事前に承認、認可してもらうことが義務づけられています。そのために、厚生労働省承認前の薬剤を患者や健康な人に投与して、有効性や安全性を確かめることが必要になります。この、「新薬開発」の為の「治療を兼ねた試験」のことを「治験」といいます

治験コーディネーター(CRC)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験実施医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者をいう」と規定されています。 CRCは看護師、薬剤師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたる事が多く、院長の承認を受け、治験依頼者(モニター)や医療機関内のスタッフ、治験責任医師、治験分担医師、治験薬管理者、検査部門担当者、医事課、病歴室スタッフ他ならびに、被験者との間を調整(コーディネート)する役割を担っています。

臨床開発モニター(CRA)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗がこの省令及び治験の計画書に従って行われているかどうかについて、治験の依頼をした者が実施医療機関に対して行う調査をいう」と規定されています。CRAは薬剤師、MR、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたることが多く、治験に関する治験契約、モニタリング業務、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなどを行います。このモニタリング業務は新GCPの二大目的が達成されているかどうかを確認する、最も重要なものになります。

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