SMO(治験施設支援機関)とは

SMOとはSite Management Organizationの頭文字をとった名称で、日本語では治験施設支援機関と言われている。SMOは病院やクリニックなどの医療機関で行われる治験の仕事を病院に代わって行うだけでなく、アドバイスをしたり人員を派遣したりして全面的にサポートをする会社のことを言う。SMOという治験専門の会社の支援により医療機関と製薬会社は人員や費用の負担を減らしながら、治験の質を向上させることができる。その結果、新薬の開発期間を短縮することができ、諸外国に負けない魅力ある新薬開発環境の場を作ることができるのだ。

また、SMOは倫理的な配慮を疎かにすることなく国の厳しい規律を遵守し科学的に治験をすることによって、新しい薬の開発や臨床試験が安全に行われるようにする役目を担っている。

SMOの主な役目は①治験責任医師や分担医師、治験協力者の治験職務の教育など医療機関で治験を始めるための支援②施設標準業務手順書の作成、医薬品の臨床試験の実施に関する基準に対応した書式の提供③膨大な資料の取りまとめ④治験事務局の立ち上げ、運営支援や治験審査委員会の標準業務手順書作成提供、委員や事務局の運営補助、議事録や審査結果報告書等の作成などがあり、治験がスムーズ行われるようにあらゆる面でバックアップを行う。

1989年に医薬品の臨床テストの遂行に関する基準(GCP)や1997年の法的拘束力のある厳しい基準などが制定された結果、日本で治験を行うことが難しくなり日本では治験の空洞化が進んでしまった。その反省から平成15年に改正された省令では治験を受託して行う会社であるSMOの存在が正式に認められ、多くの企業が新たに治験業界に参入してきた。

最初は200社前後の大小のSMOが乱立していたが、治験の質やスピード、費用の優位性や対応力により年々SMO業界の合併や再編がすすみ、日本国内は現在30社前後にまで集約された。大きな合併では2004年のミントとイーピーリンクの合併(イーピーミント)、2008年のサイトサポート・インスティテュートとシミックCRCの合併、2009年の綜合臨床ホールディングスグループの設立、2009年の三菱化学メディエンスとノイエスの合併、2016年のイーピーミントと綜合臨床サイエンスの合併(EP綜合)、2017年の新日本科学臨床薬理研究所とアルメックの合併(新日本科学SMO)、2018年のEP綜合とエクサムの合併などがある。将来的には6~7社の大きなグループに集約されると言われており、中小のSMOは単独での生き残りはますます厳しくなっている。

現在の主なグループはイーピーエスグループのEP綜合、シミックグループのサイトサポート・インスティテュート、エムスリーグループのノイエス、イスモ、アイロムグループのアイロム、エシックなどがある。

治験コーディネーター(CRC)になるにはSMOに所属することが近道だ。良いSMOを選ぶポイントとして①所属治験コーディネーターの人数が一定数以上いること②豊富な治験支援実施医療機関数や治験実施数があること③教育体制がしっかりしていること④HPがしっかりと作られており従業員の顔写真などが掲載されていること⑤大きなグループに属していることなどがある。良いSMOを選ぶことが良い治験コーディネーター(CRC)になるための第一歩であると言えるだろう。

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「SMO」とは?

SMOとは、Site Management Organization(治験施設支援機関)の略で、病院から依頼されて、治験の業務を支援する組織です。SMOの業務内容だけでなく、理解するために必要な「歴史」「将来性」「主な業務」「病院・CROとの関係」「主なSMO」を解説しています。
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SMOの役割と主な業務

SMOの主な役割と業務について解説しています。SMO(Site Management Organization:治験施設支援機関)は治験実施施設(医療機関)と契約し、GCPに基づき適正で円滑な治験が実施できるよう、医療機関において煩雑な治験業務を支援する組織です。治験に関わる医師や看護婦、事務局の業務を支援することにより、スタッフの負担を軽減し、治験の品質・スピード向上を支援します。
http://jasmo.org/ja/business/outline/index.html - 日本SMO協会

SMOとは

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SMO(治験施設支援機関)とは

治験とは
新しい薬を開発し、医薬品として販売するためには、事前に承認、認可してもらうことが義務づけられています。そのために、厚生労働省承認前の薬剤を患者や健康な人に投与して、有効性や安全性を確かめることが必要になります。この、「新薬開発」の為の「治療を兼ねた試験」のことを「治験」といいます

治験コーディネーター(CRC)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験実施医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者をいう」と規定されています。 CRCは看護師、薬剤師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたる事が多く、院長の承認を受け、治験依頼者(モニター)や医療機関内のスタッフ、治験責任医師、治験分担医師、治験薬管理者、検査部門担当者、医事課、病歴室スタッフ他ならびに、被験者との間を調整(コーディネート)する役割を担っています。

臨床開発モニター(CRA)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗がこの省令及び治験の計画書に従って行われているかどうかについて、治験の依頼をした者が実施医療機関に対して行う調査をいう」と規定されています。CRAは薬剤師、MR、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたることが多く、治験に関する治験契約、モニタリング業務、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなどを行います。このモニタリング業務は新GCPの二大目的が達成されているかどうかを確認する、最も重要なものになります。

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