臨床開発モニター(CRA)との違い

治験コーディネーター(CRC)は、治験に関わる医学的判断以外のすべての治験業務を支援する治験の専門家だ。治験コーディネーター(CRC)の具体的な仕事内容は治験担当医師のサポートや治験に参加する被験者のケア、製薬会社への治験データの報告などである。

では、治験コーディネーター(CRC)と混同することも多い臨床開発モニター(CRA)とはどのような役割を担う仕事なのか??

大きな違いは、臨床開発モニター(CRA)が治験を依頼する製薬会社の支援を行うのに対し、治験コーディネーター(CRC)は治験の依頼を受ける病院やクリニックの支援を行うことだ。治験受託病院は治験の進捗状況を治験コーディネーター(CRC)へ報告し、治験コーディネーター(CRC)は治験の進捗状況を臨床開発モニター(CRA)へ報告する。そして、臨床開発モニター(CRA)は治験の進捗状況を製薬会社へ報告することになる。

臨床開発モニター(CRA)の仕事は製薬会社の支援をすることだ。具体的には治験をどの病院へ依頼するかを決め、依頼した治験全体が予定通りにスムーズに行われているかをモニタリングする。

この似ている治験コーディネーター(CRC)と臨床開発モニター(CRA)についてさまざまな角度から比較してみよう。

まず、勤務地はどうだろうか。臨床開発モニター(CRA)は製薬会社の側に立って働くため、勤務地の95%以上は製薬会社がある東京か大阪だ。東京や大阪以外の場所に住居がある方は、臨床開発モニター(CRA)へ転職することが難しいと言えるだろう。それに対して治験コーディネーター(CRC)は治験が行われる病院がある地方でも就業が可能だ。

給料は臨床開発モニター(CRA)のほうが年収で100万円前後、高くなることが多い。これは、労働時間の長さが異なるからだ。臨床開発モニター(CRA)は毎日のように全国へ出張するため、拘束時間が非常に長い。平日はホテル住まいで、週末の帰宅は深夜になることが多い。

臨床開発モニター(CRA)は子育てと仕事の両立はほぼ不可能だ。それに対して治験コーディネーター(CRC)は月5~15時間程度の残業であることが多く、育児と仕事の両立が可能だ。実際に治験コーディネーター(CRC)の半数弱が子育てをしながら仕事をしている。

応募条件は臨床開発モニター(CRA)のほうが厳しい。臨床開発モニター(CRA)の応募年齢は28~29歳までのところがほとんどだ。30代以降で未経験から臨床開発モニター(CRA)になれる可能性はほとんどないと言える。それに対して治験コーディネーター(CRC)は30代後半まで転職が可能なことが多い。

また、看護師や薬剤師、臨床検査技師の資格を所持していれば学歴が不問であることが多い治験コーディネーター(CRC)に対し、臨床開発モニター(CRA)は大学卒であることが必要な場合が多い。

このように、治験に関わる仕事であっても、臨床開発モニター(CRA)と治験コーディネーター(CRC)の仕事内容や応募条件は大きく異なるのだ!!ご自身の住居の場所や経歴、働き方によってどちらに転職するかを選ぶと良いだろう。

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臨床開発モニター(CRA)との違い

治験とは
新しい薬を開発し、医薬品として販売するためには、事前に承認、認可してもらうことが義務づけられています。そのために、厚生労働省承認前の薬剤を患者や健康な人に投与して、有効性や安全性を確かめることが必要になります。この、「新薬開発」の為の「治療を兼ねた試験」のことを「治験」といいます

治験コーディネーター(CRC)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験実施医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者をいう」と規定されています。 CRCは看護師、薬剤師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたる事が多く、院長の承認を受け、治験依頼者(モニター)や医療機関内のスタッフ、治験責任医師、治験分担医師、治験薬管理者、検査部門担当者、医事課、病歴室スタッフ他ならびに、被験者との間を調整(コーディネート)する役割を担っています。

臨床開発モニター(CRA)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗がこの省令及び治験の計画書に従って行われているかどうかについて、治験の依頼をした者が実施医療機関に対して行う調査をいう」と規定されています。CRAは薬剤師、MR、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたることが多く、治験に関する治験契約、モニタリング業務、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなどを行います。このモニタリング業務は新GCPの二大目的が達成されているかどうかを確認する、最も重要なものになります。

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