治験コーディネーターの資格②

治験コーディネーター(CRC)は薬剤師・看護師・臨床検査技師の臨床経験を生かすことができる新たな職業として最近は特に人気があるようだ。

治験は新薬を世の中で販売するために不可欠な過程で、治験コーディネーター(CRC)は新たに開発された薬が広く世の中で販売される前に、薬の有効性と安全性を確かめるための臨床試験(治験)の専門家だ。治らない病気の治療法を待ち続ける人たちのための新薬開発の一部分を担う大変やりがいのある仕事である。

実は法律上は治験コーディネーター(CRC)になるために特別な資格は必要ない。しかし、看護師、薬剤師、臨床検査技師、保健師などの医療系の資格を持ち、病院での臨床経験がある人が書類選考・面接では非常に有利となる!!

理由は、治験を行う上で、被験者の様子の変化に配慮できる観察力や、被験者の心と体のケアをする能力、病院の仕組みを理解した上で治験担当医や医療従事者と協力して仕事をすることが必要になるからである。

現在の日本では「日本SMO協会」「日本臨床薬理学会」「SMOネットワーク協同組合」などの団体が治験コーディネーター(CRC)の認定試験実施している。いずれの試験も2年前後の実務経験と各団体が実施する研修や教育課程を履修することを受験資格としているようだ。

CRC認定試験は治験コーディネーター(CRC)として仕事をする上で必ず持っていなければならないものではないが、治験企業によっては資格所持者に対して資格手当てを支給し資格取得を推奨しており、治験コーディネーター(CRC)の質を図る上での指標になっていると見受けられる。

看護師、薬剤師、臨床検査技師などの医療資格保持者や臨床の経験者であっても、治験は医薬品の最前線に関わる業務であることから常に最新の薬や治療の知識などのより適切な治験をするための不足しているスキルを積極的に学習する向上心が不可欠である。

治験コーディネーター(CRC)は医薬品の知識や病院での臨床経験を生かすことが可能な職種ではあるが、仕事の領域が非常に広いため、資格を持っていることだけではなく、人とのコミュニケーション力、プロジェクトのマネジメント力、各関係者との調整力、社会人としてのマナー、エクセルやパワーポイントなどのパソコン操作など数多くのスキルを要求される仕事なのである。

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治験コーディネーター(CRC)の「資格」

治験コーディネーター(CRC)へ「転職するときに必要な資格」と、治験コーディネーター(CRC)の「認定資格の種類」を解説しています。治験コーディネーター(CRC)の資格に興味がある方は参考になると思います。
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公認CRC・SMA制度

「円滑な治験支援業務」を行うために必要な、優れた資質向上を目的として、2005年から「JASMO公認CRC試験」・2014年から「JASMO公認SMA試験」を実施してきました。協会では、この試験に合格した、臨床試験のスペシャリストと呼ばれるに相応しいCRC及びSMAを「日本SMO協会公認CRC・公認SMA」として公認しております。「受検方法」「資格の更新」などをご案内しています。
http://jasmo.org/ja/expart/license/index.html - 日本SMO協会

認定CRC制度について

日本臨床薬理学会では2003年に日本臨床薬理学会認定CRC制度を制定し、社会一般の人々がより有効かつ安全な医療技術の恩恵が受けられるように、臨床試験の適正かつ円滑な実施に貢献できる人材を日本臨床薬理学会認定CRCとして認定しています。
https://www.jscpt.jp/seido/crc/index.html - 日本臨床薬理学会

認定DM・CRC制度について

データマネージャー (DM)認定制度により、2009年以来これまでに約500名のDMが認定されています。本会は認定DM制度のアドバンストステージとして認定CRC制度を発足させました。臨床試験研究のデータマネージメント業務に習熟し、運営のハブとなりうる人材を選別・育成し、将来の研究者主導型臨床試験の実施体制をより効率的なものに整備することが目標です。
http://www.jsco.or.jp/jpn/index/page/id/1127 - 日本癌治療学会

CRCになるための資格ってあるの?答えは◯◯だった。

CRCに求められる医療系の資格は、次のようなものです。・看護師(准看護師・正看護師)・薬剤師・臨床検査技師。この3つがほとんどで、CRCの全体の約7〜8割程度をしめています。他にも・管理栄養士・臨床工学技士・理学療法士(作業療法士・言語聴覚士・視能訓練士も含む)・MR(製薬企業の営業)などの資格をもつCRCが活躍しています。
http://crc-naritai.com/license-necessity/ - CRCになりたい! - 人気の記事

治験コーディネーターになるには?

治験コーディネーターになるには? 治験コーディネーターへの転職を考えています。病院勤務経験ありの有資格者ですが、検査技師、看護士、薬剤師ではありません。このような私はCRCにはなれないのでしょうか?
https://detail.chiebukuro.yahoo.co.jp/qa/question_detail/q1332566813 -  Yahoo!知恵袋

CRCに必要な資格は? - BIGLOBEなんでも相談室

治験コーディネーター(CRC)になるために必要な資格は「看護師」「准看護師」「保健師」「臨床検査技師」「薬剤師」の5つです。「管理栄養士」「栄養士」「MR」の資格や、無資格で治験コーディネーター(CRC)として働いている方がいらっしゃいますが、人数は極めて少ないようです。大手治験会社に所属している治験コーディネーター(CRC)が所持する資格の比率は看護師(准看護師、保健師を含む)が約50%、臨床検査技師が約35%、薬剤師が約10%、その他が5%となっています。
https://soudan1.biglobe.ne.jp/qa7693981.html - BIGLOBEなんでも相談室
治験コーディネーターの資格②

治験とは
新しい薬を開発し、医薬品として販売するためには、事前に承認、認可してもらうことが義務づけられています。そのために、厚生労働省承認前の薬剤を患者や健康な人に投与して、有効性や安全性を確かめることが必要になります。この、「新薬開発」の為の「治療を兼ねた試験」のことを「治験」といいます

治験コーディネーター(CRC)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験実施医療機関において、治験責任医師または治験分担医師の下で治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者をいう」と規定されています。 CRCは看護師、薬剤師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたる事が多く、院長の承認を受け、治験依頼者(モニター)や医療機関内のスタッフ、治験責任医師、治験分担医師、治験薬管理者、検査部門担当者、医事課、病歴室スタッフ他ならびに、被験者との間を調整(コーディネート)する役割を担っています。

臨床開発モニター(CRA)とは
厚生省令GCP第2条において、「治験が適正に行われることを確保するため、治験の進捗がこの省令及び治験の計画書に従って行われているかどうかについて、治験の依頼をした者が実施医療機関に対して行う調査をいう」と規定されています。CRAは薬剤師、MR、看護師、臨床検査技師、その他の医療関係者があたることが多く、治験に関する治験契約、モニタリング業務、症例報告書チェック・回収、治験終了の諸手続きなどを行います。このモニタリング業務は新GCPの二大目的が達成されているかどうかを確認する、最も重要なものになります。

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